Regulatory Affairs Specialist Junior

¿Qué buscamos?

Necesitamos incorporar una persona con gran capacidad de trabajo, capacidad analítica, atención al detalle, iniciativa y flexibilidad a la que le guste trabajar en equipo y que quiera desarrollar su carrera en el área de Registros, dentro del Departamento de Registros y Pack Management.

Se trata de una posición cuya misión principal es gestionar todas las actividades regulatorias englobadas en los procesos de desarrollo, evaluación, autorización y mantenimiento del ciclo de vida de los medicamentos, interaccionando para ello con el equipo de internacional, con el resto de los departamentos de la Compañía y con la AEMPS.

Principales responsabilidades:

• Conocer los expedientes de registros de los productos bajo su responsabilidad.

• Preparación de la documentación local necesaria para la presentación cualquier trámite regulatorio durante el ciclo de vida del producto, conforme a las formas de trabajo y procedimientos de registros establecidos.

• En base a los textos facilitados en inglés, preparar los textos nacionales a presentar a la agencias reguladoras, conforme a la “Work instruction – Gestión de traducciones” guardando fidelidad al texto original.

• Gestionar y coordinar las actividades derivadas del mantenimiento de las autorizaciones de comercialización bajo su responsabilidad: segurar la implantación de los cambios regulatorios, informando convenientemente a los departamenos afectados, asegurar el correcto mantenimiento y calidad de la información de los productos que aparecen en Veeva Vault, asegurar el correcto mantenimiento y calidad de la información de los productos que aparecen en CIMA, mantener actualizadas las fichas técnicas y prospectos que se pone a disposición de la compañía, a través del Vademécum de la Intranet y asegurar que los materiales de acondiconamiento impresos cumplen con los textos y requerimientos regulatorios autorizados.

• Gestionar el cumplimiento de la información de seguridad de los productos de GSK de acuerdo con los documentos de referencia de la compañía.

• Realizar el seguimiento de competidores y mantener actualizado al equipo así como el seguimiento de las moléculas en desarrollo (pipeline) y mantener actualizado al equipo.

¿Qué se necesita?

• Titulación Universitaria en ciencias de la salud, preferiblemente en Farmacia.
• Conocimiento de la regulación de medicamentos y productos sanitarios a nivel local y europeo en materia de ensayos clínicos, procedimientos de registro y farmacovigilancia.
• Experiencia en el área de Registros (gestión de variaciones, revalidaciones, herramienta fraccionamiento, Raefar…)
• Gran capacidad analítica.
• Meticulosidad en el trabajo, acostumbrado a trabajar en equipo y bajo presión
• Inglés fluido hablado y escrito (C1).
• Conocimiento de herramientas de MS Office.

¿Qué se valorará?

• Deseable tener conocimiento en sistemas de gestión regulatoria, como por ejemplo Veeva, así como en sistemas de gestión de materiales de acondicionamiento como Harmony/ Glams.
• Capacidad de influencia y comunicación para construir relaciones sólidas.
• Curiosidad por aprender, iniciativa y creatividad para proponer soluciones.

Fecha fin: 16/01/2024

Why Us?

GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns – as an organization where people can thrive. Getting ahead means preventing disease as well as treating it, and we aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of 2030.

Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a workplace where everyone can feel a sense of belonging and thrive as set out in our Equal and Inclusive Treatment of Employees policy. We’re committed to being more proactive at all levels so that our workforce reflects the communities we work and hire in, and our GSK leadership reflects our GSK workforce.

If you require an accommodation or other assistance to apply for a job at GSK, please contact the GSK Service Centre at 1-877-694-7547 (US Toll Free) or +1 801 567 5155 (outside US).

GSK is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy, marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age, disability, genetic information, military service, covered/protected veteran status or any other federal, state or local protected class.

Important notice to Employment businesses/ Agencies

GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.

Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK’s compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit GSK’s Transparency Reporting For the Record site.